L'origine économique des dispositifs médicaux : un critère clé dans les marchés publics européens et le contrôle des investissements directs étrangers (IDE). Pa
Le règlement européen 2025/1197 introduit une rupture dans la gestion des marchés publics de dispositifs médicaux en intégrant des critères d'origine économique stricts, notamment pour les opérateurs liés à la Chine. Cette mesure, combinée au renforcement des contrôles sur les investissements directs étrangers (IDE), reflète une stratégie européenne de sécurisation des chaînes d'approvisionnement stratégiques, où la géopolitique économique prime désormais sur la seule logique de marché.
Quels marchés publics sont concernés par l'exclusion des opérateurs chinois selon le règlement 2025/1197 ?
Seuls les marchés publics de dispositifs médicaux relevant des codes CPV 33100000-1 à 33199000-1, dont la valeur estimée atteint ou dépasse 5 millions d'euros hors TVA, sont visés par cette exclusion. La mesure ne s'applique pas aux procédures de moindre valeur ou à d'autres types de dispositifs médicaux, et elle ne concerne pas l'ensemble des produits fabriqués en Chine, mais uniquement les opérateurs économiques originaires de ce pays ou contrôlés depuis celui-ci.
Pourquoi l'origine des dispositifs médicaux et celle de l'opérateur doivent-elles être analysées séparément ?
L'article souligne que l'origine juridique d'une société (son immatriculation ou son siège social) et l'origine commerciale des produits fournis (lieu de fabrication, chaîne d'approvisionnement) ne coïncident pas nécessairement. Une entreprise européenne peut ainsi être contrôlée par une entité chinoise tout en fournissant des dispositifs médicaux fabriqués en Europe, ou inversement. Le règlement impose donc une double vérification, fondée sur les règles de l'IMPI (Investment Screening Mechanism in Public Procurement), pour distinguer ces deux dimensions.
Quelles obligations documentaires les pouvoirs adjudicateurs doivent-ils imposer aux soumissionnaires pour vérifier le respect des règles d'origine ?
Les documents de consultation doivent inclure des déclarations sur l'origine de l'opérateur et des dispositifs médicaux, des informations sur la structure actionnariale et les liens de contrôle, ainsi que des preuves techniques et commerciales (certificats d'origine non préférentielle, documents douaniers, listes des fabricants et sous-traitants). Ces exigences doivent rester proportionnelles à la complexité des produits et au risque juridique encouru, sans créer d'obstacles injustifiés à la concurrence.
Comment le règlement 2025/1197 interagit-il avec les mécanismes de contrôle des investissements directs étrangers (IDE) ?
Bien que distincts, ces deux régimes partagent une logique commune : sécuriser les chaînes d'approvisionnement stratégiques en intégrant des critères de sécurité économique. Le règlement sur les IDE, renforcé par le règlement (UE) 2026/1386, étend son champ aux entités européennes contrôlées depuis des pays tiers, ce qui oblige les entreprises du secteur médical à analyser conjointement leur structure de contrôle, leur origine économique et leur chaîne d'approvisionnement pour éviter des blocages à la fois dans les marchés publics et les investissements.
Ce que ça pourrait changer
Cette évolution juridique pourrait accentuer les tensions entre les impératifs de sécurité économique et les principes de libre circulation des marchandises au sein de l'UE. Les entreprises devront investir dans une traçabilité renforcée de leurs chaînes d'approvisionnement, tandis que les pouvoirs adjudicateurs devront adapter leurs procédures pour concilier transparence et efficacité. À terme, cette dynamique pourrait fragmenter davantage le marché unique en matière de dispositifs médicaux, avec des risques de contentieux accrus pour les acteurs mal préparés.
