L'origine économique des dispositifs médicaux : un critère clé dans les marchés publics européens et le contrôle des investissements directs étrangers (IDE). Pa

Le règlement (UE) 2025/1197 est une mesure européenne qui encadre les marchés publics de dispositifs médicaux en Europe. Il s’applique aux procédures dont la valeur est égale ou supérieure à 5 millions d’euros hors TVA et concerne les dispositifs médicaux identifiés par les codes CPV 33100000-1 à 33199000-1. Ce règlement vise à exclure les opérateurs économiques originaires de Chine pour des raisons de sécurité économique. Cependant, il ne s’agit pas d’une exclusion automatique de tous les produits fabriqués en Chine, mais d’une analyse au cas par cas de l’origine de l’opérateur et des dispositifs médicaux fournis. Le règlement repose sur deux notions distinctes : l’origine juridique de l’opérateur (son siège social ou son contrôle) et l’origine commerciale des produits (leur lieu de fabrication ou leur chaîne d’approvisionnement).

Le règlement 2025/1197 impose aux pouvoirs adjudicateurs européens d’exclure les opérateurs économiques originaires de Chine des marchés publics de dispositifs médicaux concernés. Cette exclusion ne se limite pas à une simple vérification du pays de fabrication des produits. Elle repose sur une analyse approfondie de la structure de l’opérateur, notamment son actionnariat, son centre de contrôle ou son activité économique substantielle dans l’Union européenne. Par exemple, une société immatriculée dans un État membre mais contrôlée depuis la Chine peut être exclue. Cette mesure vise à limiter l’influence économique chinoise dans des secteurs stratégiques comme la santé, tout en respectant les règles de concurrence et de proportionnalité.

Pour les opérateurs non exclus, le règlement impose une limite de 50% de la valeur totale du marché pour les dispositifs médicaux originaires de Chine ou d’autres pays visés. Cette restriction ne se limite pas au pays de la dernière opération d’assemblage ou à l’adresse de l’emballage. Elle repose sur les règles européennes d’origine non préférentielle, qui prennent en compte l’ensemble de la chaîne d’approvisionnement et de fabrication. Par exemple, pour un dispositif médical complexe comme un scanner, il faut analyser l’origine de ses composants électroniques, de son logiciel et de ses services de maintenance. Cette règle s’applique même si le produit est distribué par un intermédiaire établi dans l’Union européenne.

Pour vérifier l’origine des opérateurs et des produits, les pouvoirs adjudicateurs peuvent demander aux soumissionnaires des documents spécifiques. Ces exigences doivent être proportionnées à la complexité du marché et respecter le principe de non-discrimination. Parmi les documents possibles, on trouve une déclaration sur l’origine de l’opérateur, des informations sur sa structure actionnariale, une liste des fabricants et sous-traitants, des certificats d’origine non préférentielle, ou encore un engagement à informer le pouvoir adjudicateur en cas de changement dans la chaîne d’approvisionnement. Ces obligations visent à garantir la transparence et à éviter les fraudes, tout en évitant de créer des obstacles injustifiés à la concurrence.

En Roumanie, le règlement 2025/1197 prime sur les règles nationales de marchés publics, notamment la loi n° 98/2016. Cette loi consacre des principes comme la non-discrimination, la transparence et la proportionnalité. Cependant, pour les marchés dont la valeur est inférieure à 5 millions d’euros ou qui ne concernent pas les dispositifs médicaux visés par le règlement, les pouvoirs adjudicateurs ne peuvent pas étendre l’exclusion à tous les produits ou opérateurs d’un pays tiers. Une telle mesure serait contraire aux principes de proportionnalité et d’égalité de traitement. La Roumanie doit donc appliquer strictement le règlement européen dans les cas concernés, tout en respectant ses obligations légales.

Les accords-cadres pluriannuels, souvent utilisés dans le secteur médical, posent des défis spécifiques. Le Conseil national roumain de règlement des contestations (CNSC) a précisé que le seuil de 5 millions d’euros doit être apprécié au niveau de la procédure globale, et non au niveau des lots individuels. Cela empêche les pouvoirs adjudicateurs de fractionner artificiellement un marché pour éviter l’application du règlement. De plus, il est essentiel de prévoir des mécanismes pour suivre l’origine des produits pendant toute la durée de l’accord-cadre, notamment en cas de changement de fabricant ou de lieu de fabrication. Ces règles s’appliquent aussi aux marchés subséquents issus de l’accord-cadre.

Les investissements directs étrangers (IDE) sont un autre outil de contrôle économique. En Roumanie, l’ordonnance d’urgence n° 46/2022 impose une autorisation préalable pour les IDE dans des secteurs sensibles, y compris le médical. À l’échelle européenne, le règlement (UE) 2026/1386 renforce le filtrage des IDE, notamment pour les investissements réalisés via des entités établies dans l’Union mais contrôlées depuis des pays tiers. Cela signifie qu’une entreprise européenne contrôlée par un investisseur chinois peut être soumise à un examen strict, même si elle est immatriculée dans l’UE. Ces règles visent à protéger la sécurité et l’ordre public, tout en complétant les mesures des marchés publics.

L’application du règlement 2025/1197 et des règles sur les IDE peut donner lieu à des recours contentieux, notamment devant le CNSC ou les juridictions. Les litiges peuvent porter sur plusieurs aspects, comme l’application du seuil de 5 millions d’euros, la détermination de l’origine d’un opérateur ou d’un produit, ou encore le calcul de la limite de 50% pour les produits chinois. Par exemple, un soumissionnaire pourrait contester son exclusion en prouvant qu’il n’est pas contrôlé depuis la Chine, ou un pouvoir adjudicateur pourrait être contesté pour avoir mal appliqué les règles d’origine. Ces risques incitent les acteurs à une vigilance accrue dans la préparation de leurs offres et de leurs investissements.