Liste des groupes biologiques similaires substituables par le pharmacien d'officine et conditions de substitution et d'information du prescripteur et du patient
Liste des groupes biologiques similaires substituables par le pharmacien d'officine et conditions de substitution et d'information du prescripteur et du patient Santé.
Un nouvel arrêté, publié le 17 septembre 2026, modifie une liste établie précédemment le 10 avril 2026. Cet arrêté concerne les groupes biologiques similaires (GBS) qui peuvent être substitués par le pharmacien d'officine. Les GBS sont des médicaments biologiques comparables à d'autres déjà existants, comme des versions génériques des médicaments classiques mais pour des produits issus du vivant (protéines, anticorps, etc.). Le code de la santé publique, via l'article L. 5125-23-2, encadre cette substitution. L'arrêté précise les conditions dans lesquelles le pharmacien peut remplacer un médicament prescrit par un autre équivalent, tout en informant le médecin prescripteur et le patient. Ce texte s'inscrit dans une logique d'économie de santé et d'accès aux soins.
Le pharmacien d'officine a le droit de substituer un médicament biologique similaire à celui prescrit par le médecin, sous certaines conditions. Cette substitution est encadrée par la loi et vise à réduire les coûts pour le système de santé tout en garantissant une équivalence thérapeutique. Le pharmacien doit s'assurer que le médicament substitué appartient au même groupe biologique similaire que celui prescrit. Il doit également informer le prescripteur (généralement un médecin) de cette substitution, ainsi que le patient, afin que ce dernier comprenne les raisons et les modalités du changement. Cette information est obligatoire pour garantir la transparence et la sécurité du traitement.
Pour qu'une substitution soit possible, plusieurs conditions doivent être remplies. D'abord, le médicament substitué doit figurer sur la liste officielle des GBS, établie par arrêté ministériel. Ensuite, le pharmacien doit vérifier que le médicament de substitution a une efficacité et une sécurité comparables à celles du médicament prescrit. Enfin, le pharmacien doit informer le médecin prescripteur de la substitution effectuée, par exemple via un message dans le dossier médical partagé ou par un courrier. Le patient doit également être informé, notamment sur les éventuels effets secondaires ou différences d'administration. Ces conditions visent à éviter toute rupture de traitement ou risque pour la santé du patient.
L'information du prescripteur et du patient est une étape clé du processus de substitution. Le pharmacien doit notifier au médecin prescripteur le changement de médicament, en précisant le nom du médicament substitué et les raisons de cette substitution. Cette notification peut se faire électroniquement, par exemple via le système DMP (Dossier Médical Partagé), qui centralise les informations de santé des patients. Le patient doit également être informé oralement ou par écrit, avec des explications claires sur les raisons du changement, les éventuelles différences d'administration ou d'effets secondaires, et les coordonnées du pharmacien en cas de questions. Cette transparence est essentielle pour maintenir la confiance dans le système de santé.
L'arrêté du 17 septembre 2026 s'inscrit dans un contexte où les médicaments biologiques représentent une part croissante des dépenses de santé. Les GBS permettent de réduire ces coûts tout en maintenant une qualité de soins équivalente. En France, le code de la santé publique encadre strictement ces substitutions pour éviter les dérives et garantir la sécurité des patients. L'objectif est double : maîtriser les dépenses de santé et faciliter l'accès aux traitements pour tous. Cet arrêté est donc un outil de régulation économique et sanitaire, applicable uniquement en France et dans le cadre du système de santé français.
